硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程

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硫酸安普霉素可溶性粉 工艺规程 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 批准日期 执行日期 烟台金海药业有限公司 目 录 序号 标 题 1 产品概述 2 生产工艺流程 3 处方和依据 4 工艺过程及条件 5 生产过程质量控制点 6 硫酸安普霉素和枸橼酸钠、半成品、成品的质量标准及检查方法 7 包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期 8 技术经济指标的计算和消耗定额 9 技术安全及劳动保护 10 劳动组织及岗位定员 11 设备一览表及主要设备生产能力 题目 硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程 编码:JH-SC-02-002-01 共 14 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 管理部 颁发数量 3 生效日期 分发单位 生产部、粉散剂片剂车间、存档 1、产品概述 品 名 硫酸安普霉素可溶性粉 英文名称 Apramycin Sulfate Soluble Powder 剂 型 可溶性粉剂 性状 本品为微黄色至淡黄色粉末 规 格 100g:40g(4000万单位) 质量标准 中国兽药典2010版一部 有 效 期 二年 贮 存 遮光,密闭,在干燥处保存 作用与用途 用于治疗畜禽革兰氏阴性菌引起的肠道感染。 用法与用量 以硫酸安普霉素计。混饮:每1L水,鸡 250-500mg,连用5日;每1kg体重,猪12.5mg,连用7日。 备 注 100g/袋 2、处方和依据 物料名称 依据标准 处方投料量 备注 硫酸安普霉素 中国兽药典2010版一部 80kg 折纯 枸橼酸钠 中国兽药典2010版一部 120kg 合计 200kg 3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图 枸橼酸钠 硫酸安普霉素原料 检 查 检查 粉碎 粉碎 过筛 过筛 全部通过五号筛 混合 检查 含量均匀度 分装 检查 装量差异 包装材料 外 包 装 检验 入库 30 0000级 4、工艺过程及条件 4.1生产前准备: a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件,如批记录等是否准备齐全,并是现行文件 b.设备器具和现场是否有“清场合格证” c.对设备状况进行检查,挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。4.2粉碎工序 4.2.1工艺过程 4.2.1.1认真核对硫酸安普霉素和枸橼酸钠品名、批号等是否与生产指令相符,并有检验合格报告单,确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内(可扎在袋口上)。 4.2.1.2对硫酸安普霉素和枸橼酸钠进行检查,用五号筛试筛,应全部通过五号筛,如不符合要求,则按生产工艺要求,粉碎至规定细度,并用振荡筛进行过筛。如符合要求,则可不粉碎。 4.2.1.3粉碎后的物料装入洁净容器中,贴上标志,注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。 4.2.1.4. 每批物料粉碎结束后,须对粉碎机进行清洗,以防止改变品种时相互污染。 4.2.2工艺条件及质量控制点 4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施,并控制尾气排放中粉尘不得超标。 4.2.2.2当水分过高时,要先干燥后再粉碎 4.2.2.3.粉碎后药粉应全部通过五号筛。 4.3 干燥 4.3.1因硫酸安普霉素和枸橼酸钠水分含量低,无需烘干。 4.4称量、配料工序 4.4.1 工艺过程 4.4.1.1直接使用的硫酸安普霉素和枸橼酸钠须清洁或除去外包装。 4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量,记录并签名。需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.4.1.3 称量必须复核,复核人校对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.4.1.4 称好的硫酸安普霉素和枸橼酸钠分别装于洁净容器中,备用。并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.4.1.5 剩余物料包装好后,及时退回仓库。 4.4.2工艺条件及质量控制点 4.4.2.1 称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零,电子台秤的量程要符合称量的重量要求,1Kg以下的物料的称量,要用电子台秤。 4.5 混合工序 4.5.1 工艺过程 4.5.1.1 混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。 4.5.1.2 按照处方要求,先称取大约一半枸橼酸钠放到V型混合机的混料罐中,然后加入已称量好的硫酸安普霉素,再加入剩余枸橼酸钠后搅拌30分钟,从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。 4.5.1.3 将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内(容器上应贴有半成品标签,标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名),及时送入待检室并进行半成品检验。 4.5.1.4每批物料混合结束后,须对混合机进行清洗,以防止改变品种时相互污染 4.5.2 工艺条件及质量控制点 4.5.2.1混合岗位应有除尘设施,并控制尾气排放中粉尘不得超标。 4.5.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2/3。 4.5.2.3混合机的均匀性效能、产品的投料顺序、混合时间,经过验证,符合要求。 4.5.2.4混合好的半成品通知质保部抽样检测含量及其外观均匀度,快速目视法检查混合后的药粉均匀度,应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。 4.6 包装 4.6.1工艺过程 4.6.1.1 根据包装指令和半成品检验合格单,核对物料的品名、批号、数量、规格等。 4.6.1.2 将自动分装机按《自动分装机标准操作规程》要求换好料杯。 4.6.1.3 调节好打码机的生产批号、有效期

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